近日，根據中國醫藥生物技術協會正式公告，蘭州大學第一醫院與天津高新區企業中源協和生物細胞存儲服務（天津）有限公司共同申報的《臍帶間充質干細胞對乙肝肝硬化失代償期患者肝再生作用的臨床研究》項目完成了“機構+項目”雙備案。根據國家衛生健康委和國家藥監局最近下發的《關于做好2019年干細胞研究監督管理工作的通知》要求，該項目成為國內第一個雙報雙批的備案項目。至此，中源協和已擁有三個國家衛健委的干細胞臨床研究備案項目。
據介紹，約15%-40%的慢性乙型肝炎可發展為肝硬化，目前對于肝硬化患者的內科綜合治療效果欠佳。而干細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域，給肝臟疾病的治療提供了希望，并受到廣泛關注。
《臍帶間充質干細胞對乙肝肝硬化失代償期患者肝再生作用的臨床研究》項目負責人為蘭州大學第一醫院院長李汛。蘭州大學第一醫院是一所“三級甲等醫院”，2004年開始開展間充質干細胞治療肝硬化失代償臨床轉化研究。此項目評價了人臍帶源間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化（失代償期）患者肝再生作用的療效，也為“臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液”的干細胞藥物注冊申請奠定了基礎。
中源協和研發團隊全程參與該項目申報過程，負責提供干細胞培養技術及制備技術的認證資料、提供符合國家衛健委和CFDA“干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則”的干細胞產品（制劑）等相關干細胞臨床研究項目的技術支持工作。
在臨床（醫院）合作方面，已經正式簽訂合作協議的包括武漢大學人民醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蘭州大學第一醫院、天津市海河醫院、徐州醫科大學附屬醫院等10家三甲醫院，準備簽署合作協議的三甲醫院7家，完成省級項目備案9項。
截至目前，中源協和參與申報并完成國家衛健委的干細胞臨床研究備案項目達到了3個，分別是：與華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院聯合申報的關于《人臍帶間充質干細胞治療神經病理性疼痛臨床研究》項目；與武漢大學人民醫院聯合申報的《人臍帶源間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化（代償期）隨機雙盲對照臨床研究》項目，以及此次獲得“機構+項目”雙備案的項目。
津公網備案：12019202000211
