12月23日，高新區企業合源生物科技（天津）有限公司的首個核心產品CNCT19細胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液）通過國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”審批，適應癥為復發或難治性急性淋巴細胞白血病。目前，針對成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病適應癥，在全球范圍內尚未有CAR-T產品獲批，臨床需求迫切。前期臨床研究數據顯示，CNCT19細胞注射液展現出優異的療效和安全性，完全緩解率超過90%，目前最長生存已逾3年，有望成為最具前景的臨床治療藥物之一。
CNCT19細胞注射液是合源生物具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）的長期技術創新積累。CNCT19細胞注射液被納入突破性治療藥物，將在積極政策的鼓勵下，在監管機構的加強指導下，加速注冊臨床試驗進程，早日實現藥物上市。
未來合源生物將繼續加大科技研發力度，增強自主創新能力，在渤龍湖科技園打造細胞醫學生物產業基地，積極參與細胞谷建設，助力高新區細胞產業高質量發展。
關于突破性治療藥物程序
藥物臨床試驗期間，若同時滿足以下條件，可以申請適用突破性治療藥物程序。
1．用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病。
2．對于尚無有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段，或者與現有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優勢。
被納入突破性治療藥物程序的藥品，在藥品上市許可申請時，可以申請適用優先審評審批程序。
津公網備案：12019202000211
