近日，天津高新區企業天津藥物研究院藥業有限責任公司研發的降低慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者心血管事件風險的利伐沙班片（2.5mg）獲國家藥品監督管理局批準證明文件，標志著該產品國內首家仿制獲批上市，并視同通過一致性評價。
利伐沙班片（2.5mg）與阿司匹林聯合用藥，用于存在缺血事件高風險的CAD或PAD患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）風險。
利伐沙班片項目是招商局集團創新專項基金支持的項目,在項目研究過程中，研發人員始終秉承“質量源于設計”的研發理念，全面進行處方工藝考察，通過原料藥表面親水化處理改善利伐沙班的難溶性，通過控制生產過程中的關鍵工藝參數成功地解決了原料藥含量較低帶來的均一性問題，并制定嚴格的內控標準，完成了人體生物等效性試驗，充分保證了自研品與參比制劑質量等同、臨床等效，從注冊到獲批僅用時12個月。
本次利伐沙班片（2.5mg）國內首家仿制上市，豐富了藥研院在抗凝領域的產品管線，也為臨床提供了更多治療選擇。未來，藥研院將繼續為臨床需求源源不斷輸送高品質藥物，為我國醫療健康事業發展、為人民生命健康貢獻力量。
津公網備案：12019202000211
