近日,高新區企業天津藥物研究院有限公司(以下簡稱“藥研院”)自主研發的1類創新藥泰普格雷片新增適應癥——“缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發作的二級預防”IND申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。此次新增適應癥的獲批,是繼泰普格雷片首個適應癥“急性冠脈綜合征”在中國和美國IND獲批之后又一重大里程碑事件,該適應癥將在國內直接進入II期臨床研究。
泰普格雷片是一款新型P2Y12受體拮抗劑,藥研院擁有該項目自主知識產權,核心專利已在中國、美國、歐洲、日本、韓國等國家獲得授權。
目前,泰普格雷片在國內已經完成了I期臨床全部研究,下一步藥研院將按照臨床和注冊法規的要求,圍繞缺血性腦卒中和急性冠脈綜合征開展II期臨床研究。同時,美國臨床開發相關工作也在快速推進中,力爭早日為心腦血管疾病患者帶來更加安全有效的抗血栓預防和治療新選擇。