11月8日，高新區生物制藥企業合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準公司免疫細胞CAR-T治療產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來新的臨床治療選擇。
據悉，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝。此項新藥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究（NCT04684147）結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）王建祥教授擔任主要研究者，在中國10家臨床中心開展。
中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）副所院長、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任王建祥教授表示，傳統治療方式下，成人復發或難治急性B淋巴細胞白血病患者在數月便面臨死亡威脅，其治療在中國乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求，源瑞達?作為首個白血病治療領域CAR-T細胞治療產品，也是首個中國自主創新靶向CD19的 CAR-T產品，展現出顯著的臨床價值和療效。
合源生物首席執行官CEO呂璐璐表示，首個中國原研靶向CD19的CAR-T產品源瑞達?的成功獲批上市，是合源生物的重大里程碑，公司將不斷提高源瑞達?的可及性，打造以患者為核心的個體化細胞治療全過程醫學和質控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。
津公網備案：12019202000211
