近日，由高新區(qū)企業(yè)天津藥物研究院承擔(dān)臨床前系統(tǒng)研究的1.1類中藥新藥“松針正腦顆?！鲍@批NMPA臨床試驗(yàn)許可。
“松針正腦顆?！痹从卺t(yī)院制劑，用于發(fā)作性偏頭痛中醫(yī)辨證屬瘀血阻絡(luò)證患者的預(yù)防性治療。2021年9月，天津藥物研究院和天津天誠(chéng)新藥評(píng)價(jià)有限公司受深圳利孚生物科技有限公司委托開(kāi)展該項(xiàng)目的臨床前系統(tǒng)研究。在中藥首席專家張鐵軍研究員的帶領(lǐng)下，項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)依據(jù)多年來(lái)形成的“以臨床為核心的中藥研發(fā)思路”對(duì)松針正腦顆粒的功能主治、處方方解、人用經(jīng)驗(yàn)、化學(xué)成分進(jìn)行系統(tǒng)分析，從“病-證-方-藥-物-效-工-劑”八位一體的遞進(jìn)關(guān)聯(lián)思維進(jìn)行新藥研發(fā)科研設(shè)計(jì)，應(yīng)用PPM科研質(zhì)量管理系統(tǒng)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，保障項(xiàng)目研發(fā)高效運(yùn)行。
該項(xiàng)目是天津藥物研究院按照新的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施研究并參與申報(bào)的中藥新藥項(xiàng)目，也是2023年4月天津藥物研究院以中藥板塊成立和光中藥科技（天津）有限公司實(shí)行市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)后，在中藥新藥領(lǐng)域取得的階段性成果。
關(guān)于和光中藥科技（天津）有限公司
和光中藥科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和光中藥”）是央企招商局集團(tuán)旗下天津藥物研究院出資成立，天津藥物研究院中藥研發(fā)核心板塊整體轉(zhuǎn)入的科技型中藥研發(fā)企業(yè)，延續(xù)天津藥物研究院60年中藥創(chuàng)新研發(fā)歷史，是國(guó)內(nèi)中藥研發(fā)最具實(shí)力的機(jī)構(gòu)之一，歷年研發(fā)的產(chǎn)品支持?jǐn)?shù)十家中藥企業(yè)上市。
和光中藥承擔(dān)天津藥物研究院中藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)任務(wù)，包括“中藥現(xiàn)代制劑與質(zhì)量控制技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”“天津市中藥質(zhì)量標(biāo)志物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”“天津市中藥質(zhì)量控制工程實(shí)驗(yàn)室”“中國(guó)-東盟特色中藥創(chuàng)新研發(fā)國(guó)際合作基地（天津）”“中國(guó)-德國(guó)中藥與植物藥創(chuàng)新國(guó)際合作基地”等。
通過(guò)中藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)完成了30余項(xiàng)中藥研發(fā)國(guó)家重大科技攻關(guān)項(xiàng)目，相關(guān)研究成果獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)，天津市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、安徽省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等省部級(jí)以上獎(jiǎng)勵(lì)20余項(xiàng)。自主研發(fā)并獲得新藥證書52項(xiàng)，包括我國(guó)第一個(gè)滴丸和軟膠囊制劑的中藥品種，首創(chuàng)品種39個(gè)，獨(dú)家品種33個(gè)；涉及23個(gè)病種，其中桂枝茯苓膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、三七通舒膠囊等8個(gè)代表性品種累計(jì)銷售額超過(guò)500億元，近3年直接經(jīng)濟(jì)效益超過(guò)100億元。
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