2024年10月11日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示：高新區企業合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）首款原研CAR-T細胞治療產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液）的自身免疫性疾病領域新增適應癥新藥臨床試驗申請（IND）獲得默示許可（受理號：CXSL2400450），用于治療難治性系統性紅斑狼瘡相關的免疫性血小板減少癥（SLE-ITP），這是納基奧侖賽注射液在自身免疫性疾病治療領域獲得的第一個新藥臨床試驗（IND）批件。
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性系統性自身免疫性疾病，常導致全身多器官損害，B細胞異常及自身抗體產生在其發病中起到至關重要的作用。SLE可引起免疫性血小板減少，在中國SLE患者中約占16%。其中相當一部分患者對糖皮質激素、免疫抑制劑和生物制劑均反應不佳，此類患者預后不良，長期存在著重要臟器出血風險，是SLE治療中的一大難點。
2024年7月，國際頂級期刊《新英格蘭醫學雜志》（《New England Journal Of Medicine》，NEJM，IF：96.2）在線發表了北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授、李夢濤教授及血液內科周道斌教授合作的靶向CD19嵌合抗原受體自體T（CD19 CAR-T）細胞注射液（納基奧侖賽注射液）治療系統性紅斑狼瘡相關免疫性血小板減少癥（SLE-ITP）的研究論文“Anti-CD19 CAR T cells in refractory immune thrombocytopenia of SLE”，該報道展現了納基奧侖賽細胞注射液在系統性紅斑狼瘡免疫性血小板減少癥中良好并持久的療效和安全性，顯示了CAR-T在SLE及ITP治療中的應用潛力。
源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是合源生物自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）長期技術創新積累，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝。源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國全自主知識產權CD19 CAR-T細胞治療產品。已布局成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病、復發或難治性大B細胞淋巴瘤、兒童復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病以及多種類型自身免疫性疾病等多個適應癥。其治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的新藥上市申請于2023年11月獲得國家藥品監督管理局正式批準，治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的新藥上市申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。
作為首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產品，源瑞達?上市后，已獲CSCO（中國臨床腫瘤學會）和中華醫學會等多部權威診療指南推薦；已覆蓋80家國內頂尖血液病治療醫院，真實世界療效和安全性受到醫生和患者的高度認可。
津公網備案：12019202000211
