2024年是澳門回歸祖國25周年。致力于成為全球領先的細胞基因前沿創新技術驅動的高新區生物制藥企業合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布，其首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液）已獲澳門特別行政區政府藥物監督管理局批準上市。這不僅意味著中國自主研發的首款白血病細胞治療藥物——源瑞達?（納基奧侖賽注射液）將成功入駐澳門，更重要的是，它將為澳門乃至東南亞地區的血液腫瘤患者提供了新的突破性治療選擇和生存希望。
源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國全自主知識產權CD19 CAR-T細胞治療產品，也是首款中國白血病治療領域的CAR-T產品，于2023年11月獲得國家藥品監督管理局批準上市。源瑞達?具有廣泛的適應癥布局，除已獲批上市的成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病適應癥外，2024年9月，源瑞達?治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的新藥上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。10月，源瑞達?治療自身免疫疾病（難治性系統性紅斑狼瘡相關免疫性血小板減少癥）的新藥臨床試驗申請獲默示許可。同時，源瑞達?治療兒童復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病以及多類型自身免疫性疾病等多個適應癥的臨床研究工作也在穩步推進中。
作為首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產品，源瑞達?已獲CSCO（中國臨床腫瘤學會）和中華醫學會等多部診療指南推薦；已覆蓋近90家國內頂尖血液病治療醫院，真實世界療效和安全性受到醫生和患者的高度認可。近日《Blood Advances》發表了48例患者隨訪2年的結果表明，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）在治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病中表現出令人鼓舞且持久的反應，且具有可控的安全性。
津公網備案：12019202000211
