近日,天津藥物研究院旗下天津泰普制藥有限公司(以下簡稱“泰普制藥”)申報的阿戈美拉汀原料藥獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》,該品種為本年度繼馬來酸阿伐曲泊帕和噴他佐辛后,又一獲批的原料藥品種。另一方面,由泰普制藥和天津全和誠科技有限責任公司合作開發的貝派度酸原料藥已向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交原料藥上市申請并獲得受理。
泰普制藥率先將微填充床連續加氫裝置應用到原料藥生產過程中,將間歇高壓加氫轉化成連續加氫工藝,阿戈美拉汀的成功獲批開啟了泰普制藥連續化生產的新篇章,為該品種制劑產品商業化生產提供了可靠的原料藥保障,也為泰普制藥創新生產模式提供了新的方向。原料藥品種的陸續獲批,為天津藥物研究院產銷板塊的業務持續發展注入新的活力。
據了解,阿戈美拉汀是一種新型抗抑郁藥物,其作用機制突破了傳統單胺類遞質系統,通過激活褪黑素受體(MT1和MT2)以及拮抗5-HT2C受體,研究結果顯示,該藥品在發揮抗抑郁療效的同時兼具調節生物節律的作用。該藥品獨特的藥理特點和作用機制,使得患者又多了一種藥物選擇。