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4月1日，由天津遠山醫(yī)療旗下全資子公司天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。

兩個產(chǎn)品的配套使用主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離達到對陣發(fā)性房顫治療目的。利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

遠山醫(yī)療PFA產(chǎn)品作為國內(nèi)最早一批通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的PFA產(chǎn)品，有著五大創(chuàng)新特點：突破性實現(xiàn)局麻房顫消融，采用獨家專利——雙向非對稱脈沖技術(shù)，實現(xiàn)局麻下的快速便捷的房顫消融；非熱能消融，具備組織選擇性，具備獨有的選擇性梯度電場，利用微秒電脈沖，使其在實現(xiàn)心肌細胞完全消融的同時，保留細胞外機制和組織結(jié)構(gòu)，消融邊界清晰，已完成的臨床隨訪，受試者各項指標恢復良好，治療效果顯著，無受試者出現(xiàn)肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)損傷、心房食管瘺等并發(fā)癥，療效確切；創(chuàng)新燈籠骨架結(jié)構(gòu)，獨有的燈籠骨架電極結(jié)構(gòu)，有利于消融電極和消融組織更好的貼靠，確保消融效果；消融效率高，具備超速放電模式，簡化手術(shù)程序，大幅提高消融效率；手術(shù)時間短，產(chǎn)品可在局麻下進行，患者準備時間短，消融速度快，總體手術(shù)時間大幅縮短。

遠山醫(yī)療始終堅持以科技創(chuàng)新成就醫(yī)者仁心，此次PFA產(chǎn)品成功上市，將造福更多患者，為患者生命健康保駕護航。