近日,由天津藥物研究院藥業有限責任公司(以下簡稱“藥業公司”)開發的馬來酸阿伐曲泊帕片獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,且視同通過一致性評價。
馬來酸阿伐曲泊帕片適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。國內醫保乙類。該品種商業化是由北京凱因格領生物技術有限公司與藥業公司以權益合作的方式共同經營。上市許可持有人為北京凱因格領生物技術有限公司,制劑和原料藥生產分別落地天津藥物研究院旗下藥業公司、泰普制藥有限公司。
目前,國內該品種用于既往治療反應不佳的成人慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)適應癥也獲得批準。除上述兩個適應癥外,其還正在進行腫瘤化療引起的相關性血小板減少癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血、造血干細胞移植后血小板減少癥等疾病領域的相關研究。更多適應癥的獲批,將為更廣泛的患者群體帶來更多獲益。
藥業公司始終堅守“科技興藥 惠福人類”的使命,此次馬來酸阿伐曲泊帕片獲批,將進一步豐富制劑產品線、優化產品結構,助力藥業公司為臨床源源不斷輸送高品質藥品,為我國醫療健康事業發展、為人民生命健康做出更大貢獻。