11月8日，濱海高新區(qū)生物制藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合源生物”）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來(lái)新的臨床治療選擇。
據(jù)悉，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）是自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。此項(xiàng)新藥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04684147）結(jié)果。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）王建祥教授擔(dān)任主要研究者，在中國(guó)10家臨床中心開(kāi)展。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長(zhǎng)、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授表示，傳統(tǒng)治療方式下，成人復(fù)發(fā)或難治急性B淋巴細(xì)胞白血病患者在數(shù)月便面臨死亡威脅，其治療在中國(guó)乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求，源瑞達(dá)?作為首個(gè)白血病治療領(lǐng)域CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首個(gè)中國(guó)自主創(chuàng)新靶向CD19的 CAR-T產(chǎn)品，展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值和療效。
合源生物首席執(zhí)行官CEO呂璐璐表示，首個(gè)中國(guó)原研靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)?的成功獲批上市，是合源生物的重大里程碑，公司將不斷提高源瑞達(dá)?的可及性，打造以患者為核心的個(gè)體化細(xì)胞治療全過(guò)程醫(yī)學(xué)和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。
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