你有沒有想過,我們吃的藥是怎么來的?一款新藥從研發到上市要過多少關?從臨床前研究到臨床研究,再到藥品獲批上市,這是一個十分漫長的過程,大大小小要經過六七個關卡,每一步都需要嚴格把控,其中重要的一環,就是新藥評價,來自天津藥物研究院有限公司的胡金芳就是從事新藥非臨床評價工作的一位資深研究員。
簡單地說,胡金芳的工作就是評價生物制劑的安全性和有效性,只有通過審核評估獲益大于風險的制劑才能進入臨床試驗階段,有可能成為新藥投入市場,這項工作就是新藥作用于人體前的最后一道安全屏障。
胡金芳已經在這個領域工作了18年了。多年來,作為項目負責人,她主持完成了100多個新藥藥效學研究及安全性評價研究工作,已有80多個品種獲得臨床批件。主持和參與國家重大創新項目3項、天津市科技計劃項目2項。她的工作可以說很平凡,每天泡在實驗室里,重復著固定動作,實驗、觀察、記錄,沒有什么驚天動地的動作。她的工作也可以說很偉大,經過她評價的生物制劑最終令很多人受益,數不勝數,她科學、嚴謹的工作作風保障了藥品的安全、有效。胡金芳的研究成果曾獲得天津市科學技術進步三等獎和天津市濱海新區科學技術進步二等獎,入選天津市131第一層次創新人才。同時作為公司的常務副總經理,率領團隊榮獲2021年“天津市工人先鋒號”稱號和2020-2021年度濱海新區區級青年文明號。
制藥行業知識更新迭代很快,胡金芳在專業上始終要求進步,工作期間,赴美國FDA 國家毒理研究中心(NCTR)進修學習,在國內外重要學術刊物上發表學術論文60多篇,參編專著2部。同時兼任中國醫藥生物技術協會臨床前評價技術專業委員會副主任委員,中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業委員會委員,藥物評價研究雜志編委。
談起中醫藥,胡金芳感慨頗多,三年疫情之中,中醫藥對新冠防治的效果有目共睹。她說:“我們承擔起了中藥品種上市后再評價的體系建設,希望能夠通過我們的努力,向醫務人員和患者呈現最新、最準確的療效和不良反應信息,發揮藥品說明書在日常醫療中的關鍵作用,期待未來能有更多新藥在人類與疾病的抗爭中發揮亮眼的表現。”
談到天津市細胞谷的建設,天津藥物研究院從2014年就開展細胞藥物關鍵技術研究,目前已建立了較為完善的第三方細胞藥物非臨床評價技術服務平臺。為全國部分科研院所、大專院校和知名制藥企業等30多家機構提供了技術服務,該評價體系在保證了細胞制品安全有效性的同時,提高了細胞產品作為藥物注冊申報的速度,降低了研發投入和風險,助推了我國細胞產業健康有序發展。
天下難事必作于易,天下大事必作于細。作為一名共產黨員,胡金芳將繼續帶著讓千家萬戶平安幸福的使命與責任,為民眾的健康安全保駕護航。