尊敬的各位領(lǐng)導、各位同仁大家好！
我是天津藥物研究院“阿加曲班注射液一致性評價研究”項目團隊的代表王杏林，很榮幸在這里代表獲獎的工人先鋒號集體發(fā)言。首先代表我的團隊，感謝高新區(qū)各級領(lǐng)導為我們創(chuàng)造這么好的機會，學習各兄弟單位先進事跡，分享寶貴經(jīng)驗，衷心感謝各位同仁。
我國是仿制藥大國，由于歷史原因，仿制藥與國外原研藥品相比，質(zhì)量仍有差距。通過仿制藥一致性評價，使仿制藥水平達到原研或國際公認產(chǎn)品的相同水平，進而替代原研藥或進口藥。這對于滿足公眾用藥需求，降低醫(yī)療支出，提升我國制藥行業(yè)整體水平和國際競爭能力，都具有十分重要的意義。
阿加曲班是一種新型凝血酶抑制劑，也是目前唯一一個注射用小分子直接凝血酶抑制劑類抗凝藥物，臨床上用于缺血性腦梗死急性期病人的抗凝治療，可謂是腦梗死病人的“救命藥”。阿加曲班注射劑是我院的拳頭產(chǎn)品，也是國內(nèi)獨家品種，年銷售額超5億元，產(chǎn)品輻射全國各大醫(yī)院，每年為數(shù)以萬計的腦梗患者帶去生命和健康的希望。
一致性評價是一個系統(tǒng)工程，涉及原料、制劑、臨床評價等多個學科。為了讓我們的拳頭產(chǎn)品“阿加曲班注射液”的質(zhì)量水平達到了國際一流，院領(lǐng)導高度重視，組建了27人的項目團隊，涉及科研、生產(chǎn)等四個板塊，在時間緊、任務(wù)重的情況下，項目團隊攻堅克難，共同解決一系列技術(shù)難題，實現(xiàn)了我們既定目標。主要業(yè)績概括如下：
一、直面技術(shù)難題，以科技創(chuàng)新提升品種質(zhì)量
項目團隊始終把患者臨床用藥安全放在第一位，成立之初，即制定了與ICH國際化要求接軌，產(chǎn)品質(zhì)量達到國際化一流水平的目標。在一年多的研究過程中，團隊中各學科精誠合作，對阿加曲班原料藥工藝進行了優(yōu)化研究，簡化了工藝操作，提高了產(chǎn)品收率，降低了原料成本，找到了工藝中的關(guān)鍵質(zhì)量要素，量身訂制更加科學合理的工藝操作和中控指標，保證生產(chǎn)工藝質(zhì)量全程可控。最終，產(chǎn)品質(zhì)量達到了國外日本藥典和美國藥典水平。
二、勇于擔當，以拼搏精神完成重大項目的科技攻關(guān)
藥物一致性評價和質(zhì)量提升工作，需要貫穿小試、中試和生產(chǎn)多個環(huán)節(jié)，工作量巨大，需要各學科成員辛勤的付出和精心的組織。從實驗室技術(shù)到生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化，其“放大”過程是項目的最大難點。項目組在實驗室研究工作的基礎(chǔ)上制定了細致的試生產(chǎn)工作計劃，從物料計劃、生產(chǎn)工藝規(guī)程到SOP、批生產(chǎn)記錄草案等大量的文件準備。為了保持生產(chǎn)的高效和連續(xù)性，項目組中注射劑研究成員連續(xù)加班加點堅守在生產(chǎn)第一線指導，解決試產(chǎn)中出現(xiàn)的放大效應(yīng)，保證了該項目的順利推進，團隊成員用這一份堅守和決心換來了試產(chǎn)成功。
三、不忘初心，以“工匠精神”營造知識型、創(chuàng)新型工作氛圍
阿加曲班團隊全體成員秉承精益求精的科研“工匠精神”，查閱大量文獻專利資料，整理對比，尋找差距，突破創(chuàng)新，破解難題。團隊成員為了解決原料藥溶解性差的難題，開展了大量的科學實驗，研究原輔料性質(zhì)，摸索制劑工藝處方。同時，參考制藥先進國家的標準，重新建立并大幅提升了阿加曲班注射劑的質(zhì)量標準，保證其質(zhì)量與療效與原研制劑的一致性。
在項目研發(fā)過程中，團隊成員上下一心，默契配合，他們用專業(yè)知識，嚴謹?shù)目茖W實驗，縝密的思維邏輯，攻克了一個個難題，感謝團隊的每位成員的辛苦付出！感謝各級領(lǐng)導給我們這份殊榮，今后，我們將繼續(xù)發(fā)揚“工匠精神”，風雨兼程，為建設(shè)“百年藥研院”、“世界藥研院”，為社會提供好藥新藥，攻堅克難，再創(chuàng)佳績！
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