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項目名稱

合源生物科技（天津）有限公司細胞藥物生產改造項目

建設地點

天津濱海高新區華苑科技園（環外）海泰發展三道8號5號樓

建設單位

合源生物科技（天津）有限公司

環境影響評價機構

天津欣國環環保科技有限公司

項目概況

合源生物科技（天津）有限公司位于天津濱海高新區華苑科技園（環外）海泰發展三道8號5號樓，主要從事CAR-T細胞藥物研發和生產。該公司投資建設的細胞藥物研究實驗室改造項目，主要進行CAR-T細胞藥物的研發，研發量為1200批次/年，已于2020年10月28日取得細胞藥物研究實驗室改造項目環評批復（津高新審環準〔2020〕142號）；現由于該公司已取得藥品生產許可證，項目建設內容由研發變為研發+生產，項目性質發生變化，涉及重大變動，故重新履行環評手續。

合源生物科技（天津）有限公司擬投資23284萬元，租賃天津濱海高新區華苑科技園（環外）海泰發展三道8號5號樓一至三層建設細胞藥物生產改造項目。主要建設內容：一層設置物料存儲區、污水處理間、鍋爐房、辦公區域、輔助用房等區域，二層設置細胞培養室、配液室、凍存復蘇室等區域，三層設置QC實驗區、無菌檢測區、BSL-2潔凈區等區域；主要進行免疫細胞藥物的研發和生產。項目建成后，預計年研發CAR-T細胞藥物100人次，生產CAR-T細胞藥物1100人次。該項目環保投資100萬元，主要用于廢氣治理設施、廢水處理設施、噪聲治理措施、固廢收集暫存及排污口規范化等。

主要環境影響及預防或者減輕不良環境影響的對策和措施

根據該項目環境影響報告書分析結論：

（一）QC檢測過程中產生的廢氣經通風櫥收集后，引至樓頂“二級活性炭”吸附裝置處理后，通過1根16m高排氣筒P1排放；廢氣中非甲烷總烴、TRVOC排放濃度和排放速率須滿足《工業企業揮發性有機物排放控制標準》（DB12/524-2020）相應標準限值要求，臭氣濃度須滿足《惡臭污染物排放標準》（DB12/059-2018）相應標準限值要求，TVOC排放濃度須滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）相應標準限值要求。

燃氣蒸汽鍋爐、燃氣熱水鍋爐均配有低氮燃燒器，燃氣廢氣分別由各自30m高排氣筒（P2、P3）排放；廢氣中顆粒物、二氧化硫、氮氧化物、一氧化碳的排放濃度及煙氣黑度須滿足《鍋爐大氣污染物排放標準》（DB12/151-2020）相應標準限值要求。

廠界處顆粒物、二氧化硫、氮氧化物濃度須滿足《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）周界外濃度限值要求；氨、硫化氫濃度及臭氣濃度須滿足《惡臭污染物排放標準》（DB12/059-2018）周界外濃度限值要求。

（二）潔凈服清洗廢水、滅菌柜清洗廢水、設備表面及實驗臺清洗廢水、地面清洗廢水經廠區新建污水處理設施（水解酸化+接觸氧化+沉淀+消毒）處理后，與生活污水、純水制備排濃水、蒸汽鍋爐排污水、滅菌柜真空泵排水、軟水器再生廢水一并經5號樓總排口排入市政污水管網，最終進入咸陽路污水處理廠集中處理。總排口水質須滿足《污水綜合排放標準》（DB12/356-2018）三級限值要求。

（三）離心機、洗衣機、空壓機等設備噪聲為主要噪聲源，應優先選用低噪聲設備，采取減振、隔聲、距離衰減等措施，確保晝夜間廠界噪聲滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類標準限值要求。

（四）固體廢物分類收集。生活垃圾袋裝收集，交由城市管理部門統一清運；廢空調初中高效過濾器、污水處理站污泥、廢離子交換樹脂、純水制備廢活性炭屬于一般固體廢物，交由城市管理部門統一清運；廢棄血液樣品、實驗室有機/無機廢液、器皿高濃度清洗廢水、過期化學試劑、廢玻璃試劑瓶、廢塑料試劑瓶、廢棄加樣頭/針頭、廢棄轉移袋/注射器、廢棄細胞液、廢培養基、廢活性炭（廢氣治理設施）、廢高效過濾器（生物安全柜）、擦拭廢物屬于危險廢物，須交由有資質的單位統一處理；廢包裝物屬于一般固體廢物，須交由物資回收部門統一處理。確保處置去向合理，避免產生二次污染。

公眾參與情況

在2022年5月11日至2022年5月24日受理公示期間，我局未收到公眾意見。

公示時間

2022年5月30日至2022年6月6日