政策解讀：《高新區(qū)醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)平臺管理辦法（暫行）》政策解讀
政策圖解：一圖讀懂《高新區(qū)醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)平臺管理辦法（暫行）》
第一章 總則
第一條 為深入貫徹“放管服”改革，充分發(fā)揮自創(chuàng)區(qū)自貿(mào)區(qū)聯(lián)動優(yōu)勢，降低市場準(zhǔn)入門檻，著力破解高新區(qū)小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊登記與許可審批受經(jīng)營場地限制的難題，打造醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集群登記平臺，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱集群注冊是指多個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以一家平臺企業(yè)提供的經(jīng)營場所地址，作為企業(yè)的注冊地址，并由該平臺企業(yè)提供住所集群注冊服務(wù)，形成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集聚發(fā)展的注冊登記模式。
第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)平臺是由平臺企業(yè)負(fù)責(zé)管理運(yùn)營的、為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供集群注冊登記和倉儲地點(diǎn)共享使用的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)綜合平臺，旨在利用平臺創(chuàng)新政策優(yōu)勢，提升對醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)的吸附能力。
第四條 政府部門、其他單位或個人通過郵政、快遞或者其他方式，按集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的住所地址遞送的信函、郵件等，自平臺企業(yè)代理簽收之日起，視為已送達(dá)集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。法律、法規(guī)、司法解釋對特定文書送達(dá)有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
平臺企業(yè)代理簽收遞送給集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信函、郵件后，應(yīng)立即通知集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
第二章 平臺企業(yè)登記、權(quán)責(zé)和監(jiān)管規(guī)定
第五條 符合下列條件的企業(yè)可以申請?zhí)峁┘鹤葬t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)托管服務(wù)：
（一）在高新區(qū)登記、納稅，具有企業(yè)法人資格，具備與經(jīng)營管理相適應(yīng)的場所；
（二）經(jīng)高新區(qū)認(rèn)定的產(chǎn)業(yè)園、工業(yè)園、科技園、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地、眾創(chuàng)空間、孵化器等園區(qū)；
（三）具有一定場地運(yùn)營能力的，能夠形成企業(yè)聚集效應(yīng)的區(qū)域；
（四）承諾按照本辦法規(guī)定對集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)住所托管服務(wù)與管理責(zé)任。
第六條 申請從事托管服務(wù)的平臺企業(yè)應(yīng)符合下列條件：
（一）提供住所托管服務(wù)的地址須有明確的可供送達(dá)文書的固定場所，面積不少于800平方米，不得以未經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主一致同意的居住用房作為集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的住所，不得違反法律、法規(guī)以及相關(guān)管理規(guī)定；
（二）申請企業(yè)及其法定代表人近3年無被列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單和被列為失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人等不良信用記錄；
（三）申請企業(yè)的法定代表人如同時或曾擔(dān)任其他企業(yè)的法定代表人（執(zhí)行事務(wù)合伙人）或負(fù)責(zé)人的，在其任職期間該企業(yè)近3年無被列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單和被列為失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人等不良信用記錄；
（四）申請企業(yè)實(shí)際經(jīng)營應(yīng)具備一定的年限，平臺企業(yè)需要具備相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷，具備公共平臺管理經(jīng)驗(yàn)，平臺企業(yè)服務(wù)管理集群注冊企業(yè)數(shù)量、服務(wù)團(tuán)隊(duì)數(shù)量應(yīng)與其規(guī)模相適應(yīng)。
第七條 從事托管服務(wù)的平臺企業(yè)或其委托代理機(jī)構(gòu)，應(yīng)向登記機(jī)關(guān)提交以下材料，辦理設(shè)立登記或經(jīng)營范圍變更登記，取得“集群企業(yè)住所托管”的經(jīng)營范圍：
（一）辦理設(shè)立登記或變更登記所需的材料；
（二）標(biāo)明面積的產(chǎn)權(quán)證明，屬于租賃房產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提交載明租賃期限的房屋租賃合同；
（三）平臺企業(yè)簽署的載明平臺企業(yè)法定代表人和聯(lián)絡(luò)員的姓名、聯(lián)系方式的《平臺企業(yè)登記申報(bào)表》；
（四）平臺企業(yè)簽署的承諾書，承諾對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)、遵守本辦法的有關(guān)規(guī)定及醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)程。
第八條 平臺企業(yè)法定代表人和聯(lián)絡(luò)員的姓名及聯(lián)系方式發(fā)生改變的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請變更、資料修改登記。
第九條 平臺企業(yè)變更住所（經(jīng)營場所）的，應(yīng)當(dāng)提前30日通知集群注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并協(xié)助集群企業(yè)辦理住所變更登記，并向登記機(jī)關(guān)提交已通知集群企業(yè)的情況說明。
第十條 平臺企業(yè)終止從事托管服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)通知并協(xié)助醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)辦理住所變更登記，在集群企業(yè)住所變更登記全部辦理完成或托管合同到期、解除后，方可辦理經(jīng)營范圍變更登記或注銷登記。
平臺企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更登記、注銷登記，須向登記機(jī)關(guān)提交集群企業(yè)住所變更登記全部辦理完成或托管合同到期、解除的情況說明。
第十一條 平臺企業(yè)住所（經(jīng)營場所）變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，在原住所（經(jīng)營場所）繼續(xù)為尚未變更至新住所（經(jīng)營場所）的醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)提供托管服務(wù)。
第十二條 平臺企業(yè)為醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)提供托管服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)訂立書面托管合同。
合同應(yīng)當(dāng)約定集群企業(yè)自愿接受平臺企業(yè)和監(jiān)管部門屬地管理，集群企業(yè)因消費(fèi)糾紛、涉嫌違法等情形，監(jiān)管部門通過平臺企業(yè)通知其到場接受調(diào)查、調(diào)解或提供有關(guān)證據(jù)，集群企業(yè)不配合的，平臺企業(yè)有權(quán)根據(jù)監(jiān)管部門的意見單方解除托管合同。
合同應(yīng)當(dāng)約定集群企業(yè)自愿委托平臺企業(yè)代理簽收政府部門、其他單位或個人的信函、郵件等。
第十三條 平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)管理制度和細(xì)則。
第十四條 平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)管理檔案，檔案內(nèi)容包括：
（一）平臺企業(yè)代理集群企業(yè)辦理企業(yè)登記、稅務(wù)登記及其他許可、資質(zhì)、登記申請的結(jié)果及相關(guān)文件；
（二）集群企業(yè)經(jīng)營者的主體資格證明（身份證件）復(fù)印件、戶籍所在地及聯(lián)系方式；
（三）平臺企業(yè)與集群企業(yè)簽訂的托管合同書；
（四）其他應(yīng)保存的檔案資料。
第十五條 平臺企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)管部門對醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。
平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助監(jiān)管部門督促集群企業(yè)按時提交年度報(bào)告，公示企業(yè)信息，及時辦理稅務(wù)及其他應(yīng)當(dāng)辦理的許可。
托管合同到期未續(xù)約，或平臺企業(yè)與集群企業(yè)雙方同意提前解除托管關(guān)系的，或平臺企業(yè)依本規(guī)定第十二條單方解除托管合同的，平臺企業(yè)應(yīng)在5個工作日內(nèi)書面通知登記機(jī)關(guān)，其中平臺企業(yè)單方解除托管合同的，應(yīng)同時書面通知集群企業(yè)法定代表人。
平臺企業(yè)發(fā)現(xiàn)集群企業(yè)違法線索，應(yīng)當(dāng)立即書面通報(bào)監(jiān)管部門，并協(xié)助監(jiān)管部門查處違法行為。
第十六條 平臺企業(yè)應(yīng)建立季度報(bào)告制度，每季度結(jié)束后10天內(nèi)，向登記機(jī)關(guān)書面報(bào)送履行托管義務(wù)情況及醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)聯(lián)絡(luò)情況。
第十七條 平臺企業(yè)應(yīng)建立與醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)的聯(lián)系記錄簿，對經(jīng)營企業(yè)的存續(xù)情況每月至少核實(shí)一次，集群企業(yè)登記信息至少每季度核實(shí)一次。
第十八條 平臺企業(yè)應(yīng)至少每季度對醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)開展一次自查、每半年對集群企業(yè)開展一次實(shí)際辦公地點(diǎn)核實(shí)。有關(guān)情況應(yīng)留存影像或書面記錄備查。
第十九條 平臺企業(yè)應(yīng)建立聯(lián)絡(luò)員制度，聯(lián)絡(luò)員要向登記機(jī)關(guān)備案，負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)系工作。
第二十條 平臺企業(yè)未經(jīng)授權(quán)不得泄露或不當(dāng)使用醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證號碼、住所、聯(lián)系方式等個人信息。
第二十一條 平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)站公示登記注冊信息、聯(lián)絡(luò)方式，托管的醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)名單及其登記注冊信息、許可信息、聯(lián)絡(luò)情況等。平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)為登記機(jī)關(guān)信息集中公示提供數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)接口。
第二十二條 平臺企業(yè)通過約定的聯(lián)系方式，超過1個月無法聯(lián)絡(luò)醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)的，應(yīng)通過網(wǎng)站公示無法聯(lián)絡(luò)的集群企業(yè)名單；超過3個月無法聯(lián)絡(luò)集群企業(yè)的，應(yīng)將無法聯(lián)絡(luò)的集群企業(yè)名單書面報(bào)送登記機(jī)關(guān)；超過6個月無法聯(lián)絡(luò)集群企業(yè)，且約定代理稅務(wù)業(yè)務(wù)已超過6個月沒有發(fā)生代報(bào)納稅的，平臺企業(yè)應(yīng)郵寄一次通知信函至無法聯(lián)絡(luò)的集群企業(yè)法定代表人、投資人身份證地址確認(rèn)經(jīng)營情況，確認(rèn)結(jié)果書面通報(bào)登記機(jī)關(guān)。
第二十三條 平臺企業(yè)為醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)提供醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)，提供該服務(wù)平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)是注冊在天津市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，具備與所貯存醫(yī)療器械品種、規(guī)模相適應(yīng)，且符合相應(yīng)貯存要求的常溫庫房、冷藏庫房、冷凍庫房（僅貯存需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，可以不設(shè)立常溫庫；僅貯存需常溫貯存醫(yī)療器械的，可以不設(shè)立冷藏、冷凍庫）。其中，常溫庫醫(yī)療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于50立方米。當(dāng)庫房使用面積或者容積無法滿足現(xiàn)有貯存規(guī)模，平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大庫房使用面積或者容積。
平臺企業(yè)對委托貯存、配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)管理責(zé)任。委托業(yè)務(wù)開展前，雙方應(yīng)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。
第二十四條 下列情形，除依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定處理外，登記機(jī)關(guān)根據(jù)情況可以暫停辦理平臺企業(yè)新設(shè)醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)登記業(yè)務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理：
（一）平臺企業(yè)隱瞞違法（犯罪）記錄、不良信用記錄等有關(guān)情況、提供虛假材料取得登記注冊，或者串通集群注冊企業(yè)提供虛假材料的；
（二）平臺企業(yè)備案虛假法定代表人、負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)員信息的；
（三）平臺企業(yè)未按本辦法規(guī)定通知、協(xié)助集群企業(yè)辦理變更或注銷登記的；
（四）平臺企業(yè)未履行本辦法第四章規(guī)定要求的；
（五）平臺企業(yè)建立集群企業(yè)檔案不齊全、內(nèi)容不完整，經(jīng)登記機(jī)關(guān)限期改正仍不改正的；
（六）平臺企業(yè)連續(xù)兩個季度未按時向登記機(jī)關(guān)報(bào)送履行義務(wù)情況、集群企業(yè)聯(lián)系情況的；
（七）平臺企業(yè)不按規(guī)定在網(wǎng)站上公示相關(guān)信息，或者不為登記機(jī)關(guān)集中信息公示提供數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)接口，或者公示的信息不完整、不規(guī)范、隱瞞真實(shí)情況，經(jīng)登記機(jī)關(guān)限期改正仍不改正的；
（八）平臺企業(yè)不配合不協(xié)助登記機(jī)關(guān)加強(qiáng)集群企業(yè)管理，或串通集群企業(yè)逃避登記機(jī)關(guān)監(jiān)管的。
第二十五條 平臺企業(yè)存在其他違法行為的，由相關(guān)部門按法律法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十六條 平臺企業(yè)存在以下情況將啟動退出機(jī)制：
（一）平臺企業(yè)終止從事集群注冊業(yè)務(wù)；
（二）平臺企業(yè)主動申請退出集群注冊業(yè)務(wù)；
（三）平臺企業(yè)不再滿足本辦法第五條條件的。
第二十七條 平臺企業(yè)應(yīng)具備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對注冊企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一管理，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)可以實(shí)時傳輸和瀏覽醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)的經(jīng)營信息，包括進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)，及索證索票等業(yè)務(wù)信息。
第二十八條 申請企業(yè)在天津市市場主體一網(wǎng)通辦平臺提交申報(bào)材料取得集群注冊托管企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并在天津市市場監(jiān)督管理委員會網(wǎng)站提交申報(bào)材料取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可（委托貯存）后，方可從事醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)托管服務(wù)。
第二十九條 平臺企業(yè)在取得相應(yīng)資質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，依法開展經(jīng)營與管理活動。
第三章 集群企業(yè)登記、權(quán)責(zé)和監(jiān)管規(guī)定
第三十條 申辦集群注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托平臺企業(yè)辦理，以平臺企業(yè)出具的住所托管證明文件作為住所使用證明。集群企業(yè)住所地址由“平臺企業(yè)地址”+“編號”方式組成。
集群企業(yè)辦理其他許可審批及登記備案時，需提交住所使用證明或場地證明的，使用平臺企業(yè)出具的住所托管證明文件。
第三十一條 平臺企業(yè)住所（經(jīng)營場所）變更的，醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)應(yīng)當(dāng)在平臺企業(yè)變更登記之日起30日內(nèi)申請換發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
第三十二條 醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)與平臺企業(yè)解除托管關(guān)系，應(yīng)當(dāng)在解除托管關(guān)系之日起30日內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請住所變更登記或注銷登記，并提交解除托管關(guān)系的證明。
第三十三條 醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助平臺企業(yè)按本辦法的規(guī)定履行義務(wù)。
第三十四條 對醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)不設(shè)置面積要求，但應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
第三十五條 醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第三十六條 醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)未按本辦法第三十二條、第三十三條規(guī)定辦理住所變更登記或注銷登記的，列入經(jīng)營異常的名錄，責(zé)令限期改正，逾期未改正的，依法予以處罰。
第三十七條 平臺企業(yè)通過約定聯(lián)系方式無法聯(lián)絡(luò)并書面上報(bào)登記機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)，列入經(jīng)營異常名錄，連續(xù)6個月以上未開展經(jīng)營活動的，登記機(jī)關(guān)依法吊銷營業(yè)執(zhí)照。
集群企業(yè)通過變更住所移出經(jīng)營異常名錄的，不得再次登記為集群企業(yè)。
第三十八條 醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)在取得許可或備案后，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，依法開展經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)存在其他違法行為的，由相關(guān)部門按法律法規(guī)的規(guī)定處理。
第三十九條 醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)可以使用平臺企業(yè)提供的貯存場所，同時可依據(jù)自身需求決定是否外設(shè)倉庫，如確需外設(shè)倉庫的，應(yīng)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）時向市場監(jiān)督管理部門提交下列材料：外設(shè)倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、存儲條件說明。同時向庫房所在地的市場監(jiān)督管理部門辦理備案申請。
變更庫房、增設(shè)庫房的，應(yīng)向原發(fā)證、備案部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更申請。
醫(yī)療器械集群注冊企業(yè)的外設(shè)庫房只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。
第四十條 平臺企業(yè)終止從事托管服務(wù)后，在平臺內(nèi)的集群注冊企業(yè)須在平臺企業(yè)的協(xié)助下于限定期限內(nèi)完成變更登記或者注銷登記。如未完成的，市場監(jiān)管部門有權(quán)按照協(xié)議約定在規(guī)定期限內(nèi)對平臺內(nèi)的企業(yè)實(shí)施依法注銷。
第四章 附則
第四十一條 本辦法由天津?yàn)I海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條 本辦法自2023年12月1日起施行，有效期5年。
津公網(wǎng)備案：12019202000211
