為深入貫徹“放管服”改革，充分發揮自創區自貿區聯動優勢，降低市場準入門檻，著力破解高新區小型醫療器械經營企業注冊登記與許可審批受經營場地限制的難題，高新區市場監管局擬定了《高新區醫療器械集群注冊企業平臺管理辦法（暫行）》，以后簡稱“《辦法》”，為便于準確理解和把握政策，現將《辦法》解讀如下：
一、起草背景
目前，高新區醫療器械經營企業數量為847家，占濱海新區企業數量的比重為39.4%，位列各功能區首位。但從醫療器械經營行業發展特點分析，相關企業呈現多、小、散的狀態，特別是初創型小微型醫療器械經營企業注冊會受經營及倉儲場地限制等問題，場地配套負擔較重、質量管理成本較高，成為企業創建發展過程中的一個痛點，限制了相關企業發展。以此問題為導向，市場監管局深入調研，研討《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》《天津市醫療器械經營監督管理實施細則》等相關法律法規，決定探索創新的管理模式，通過建立集中辦公、貯存，并能提供專業質量管理的集群注冊平臺，為入駐企業提供經營及倉儲場地，并提供質量管理支持，助力企業落地發展，并擬定了《辦法》。
二、主要內容
《辦法》共四章42條，辦法用兩個章節規定了平臺企業和集群注冊企業的登記、權責及監管要求。符合要求的企業予以準入，存在問題的企業予以懲戒。
集群注冊是指多個醫療器械經營企業以一家平臺企業提供的經營場所地址，作為企業的注冊地址，并由該平臺企業提供住所集群注冊服務，形成醫療器械經營企業集聚發展的注冊登記模式。醫療器械集群注冊企業平臺是由平臺企業負責管理運營的、為醫療器械經營企業提供集群注冊登記和倉儲地點共享使用的現代服務業綜合平臺，旨在利用平臺創新政策優勢，提升對醫療器械經營類企業的吸附能力。
集群注冊平臺企業的醫療器械常溫庫倉儲面積不少于3000平方米、醫療器械冷藏庫倉儲容積不小于500立方米、醫療器械冷凍庫倉儲容積不小于50立方米。平臺企業統一進行管理集群注冊企業記賬、票據，應具備計算機管理系統，對注冊企業進行統一管理，計算機管理系統可以實時傳輸和瀏覽醫療器械集群注冊企業的經營信息，包括進、銷、存數據及索證索票等業務信息。
集群注冊平臺企業依托上述條件對入駐企業提供經營場地、倉儲配送服務及質量管理支持。
三、辦法意義
《辦法》的出臺，是在相關法律法規的框架內以創新的管理模式對醫療器械經營企業發展進行促進，其對行業發展有著深刻意義。
1.集群注冊平臺將在高新區形成醫療器械經營企業聚集態勢。平臺以其集中的場地及管理支持能力為軟硬件資源，能不斷聚集吸引更多的經營企業加入，改善相關行業企業多、小、散的狀態，促進高新區醫療器械經營產業集群不斷發展壯大。
2.注冊企業根據需求能靈活調整辦公及倉儲區域。平臺企業能進一步整合倉儲和運輸資源，共享設備資源，既避免了各自建設獨立的庫房設備，降低了設備成本，更提高了設備利用率，避免了資源的浪費。注冊企業也降低了企業負擔和發展風險。
3.醫療器械經營企業服務及監管更加高效化。平臺企業實施數字化管理，能提高管理效率，降低管理成本，對入駐企業提供質量管理支持。在統一計算機系統、統一質量管理、統一制度管理下，保證數據真實、準確記錄保存，便于監管部門對注冊企業進行統一化管理，提高監管效能。
4.通過醫療器械經營企業帶動產品研發生產落地。平臺企業可以構建醫療器械“共享資源”新模式，使注冊企業上下游的資源進行共享，提高資源利用率，為小微企業提供更多機會，推動企業良性成長。通過平臺集群注冊經營企業可吸引體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械等優質上游醫療器械產業投資，進一步優化區域產業布局，集中力量建立高新區重點產業集群。
津公網備案：12019202000211
